日照医疗器械冷库 济南医疗器械冷库 德州器械冷库建设

日照医疗器械冷库 济南医疗器械冷库 德州器械冷库建设；医疗器械经营企业冷链产品贮存 运输管理；医疗器械批发企业（以下简称“批发企业”）应根据经营规模和品种，配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)、冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备。冷链医疗器械零售企业（以下简称“零售企业”）应根据经营规模和品种，配备相适应的制冷设备（如冰柜、冰箱等）。在制冷设备中，应放置至少一个测点终端，对其温度进行监测和记录。 1.查看批发企业相关设施设备的配备情况；2.查看零售企业相关设施设备的配备情况。
    2  冷库应具有自动调控温度功能，需配备两套独立的制冷机组，每套机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，企业应配备备用发电机组或双回路供电系统。批发企业冷库库内应合理划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。 1.查看冷库的相关功能；2.查看相关设备的配备情况；3.查看相关设备的运行情况；4.查看冷库库内分区及标识情况。3 冷藏车、保温车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 1.查看车辆相关功能。4 冷藏箱、保温箱具有良好的保温功能，应符合相关标准及产品储运要求。 1.查看冷藏箱、保温箱保温功能证明文件（验证报告、说明书等）
医疗器械 冷库、冷藏车、保温车应配备温度自动监测系统（以下简称“系统”）。冷藏箱、保温箱或其他制冷设备应配备温度自动记录和储存的仪器设备。
  1.系统能够对温度进行自动监测、显示、记录及报警，可保证记录的连续性及报警的及时性。
  2.系统应当自动对冷链医疗器械储存运输过程中的温度环境进行不间断监测和记录，至少每隔1分钟新一次测点温度数据；在医疗器械储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据；在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温度值出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。
   3.系统监测到的温度值达到设定的临界值或者出规定范围时，系统应当能够实现声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名*人员发出报警信息。
   4.冷库、冷藏车、保温车安装的测点终端数量及位置应符合以下要求:每一个独立冷库，应至少安装2个以上测点终端； 每台独立的冷藏车、保温车，安装的测点终端数量不得少于2个。
   5.系统测点终端和温度监测仪器设备每年应至少进行一次校准；系统设备应定期进行检查、维修、保养，并建立档案。