山东济南医疗器械医药冷库建设、冷库验证、泰安冷库工程安装

山东济南医疗器械医药冷库建设、冷库验证、泰安冷库工程安装，环亚冷库工程公司。医药冷库验证是医药生产、经营企业必不可少的一道流程，为了医用货品的存储安全所做的一种**。 山东济宁冷库验证。环亚制冷提供山东医药冷库、济南医药冷库建设、冷库验证、泰安冷库安装，拥有多年冷库验证、冷库安装经验，为多家用户安装、验证冷库，专业化验证团队,专注于冷库、冷藏车、保温箱、冰箱、冷藏箱等验证,数据实时采集,自动数据分析，均顺利通过药监局检查。
  医药生产、经营单位建设安装的山东医药冷库，要按照新版GSP《药品经营质量管理规范》及附录5《验证管理》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。 冷链验证分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间过规定时限验证；验证步骤引入GMP确认验证程序，根据用户需求（URS），对设备系统进行设计确认（DQ）、安装验证（IQ）、运行验证（OQ）、性能验证（PQ）。 
    新版GSP第三方冷链验证，验证使用美国进口温度传感器，经过计量所校准合格并提供校准复印件作为验证报告附件。 GSP附录5.《验证管理》相关要求： 
1、冷库验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的允许误差为±0.5℃。 
2、 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。 验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。 
3、企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。 
山东医药冷库验证测试项目要求 及新建投入使用前的冷库验证要求： 
1、新建冷库验证应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；
2、在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。
3、新建山东医药冷库，初次使用前或改造后重新使用前，应在空载条件下进行降温、开门作业测试及保温效果测试验证，冷库空载降温验证应使用电热器先将冷库内温度升温至库房常温状态并稳定1小时，同时测定电加热器输入的热量并保持该热量输入，并在启动制冷机组前打开各验证测点温度数据测量采集，确定冷库降温所需时间符合技术要求，并分析降温测试数据，确定制冷效果是否满足使用要求。
4、冷库空载开门作业测试验证应在冷库达到温度要求后，进行模拟开门作业测试，记录每次开门作业所需时间及开门多长时间会引起库内温度限，开门作业时对验证项目温度分布的影响情况。
山东冷库验证、医药冷库安装的注意事项：
  1.山东医药冷库安装的测点应该选用分体型产品，即温湿度传感器与变送器分离，安装时将温湿度传感器放置于冷库内，而变送器安装在冷库外，变送器要自带液晶温湿度显示，这样不用打开冷库门即可知道内部温度和湿度。
   2、按规范要求布置监测点：平面单库20㎡以下应不少于2个监测点，20-50㎡不少于3个监测点，50-150㎡应不少于4个监测点㎡应不少于5个监测点。如果少于以上要求，则不能通过药监部门检查。
  3、医药冷库安装调试时要注意温度范围控制在2~8℃，湿度范围控制在45~75%，如果限则应该有三地报警，即：变送器就地蜂鸣报警、控制室声光报警、管理员手机短信报警。
  4、冷库验证时的测温设备必须经过省级以上计量部门的校准，并出具相关证书，否则报告无效。
  5、现场验证时的测温设备布点必须符合制冷原理，结合“制冷系统设计原理”进行合理验证测试布点。每个验证对象采用一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步和有效。
  6、待验证库区进行综合考虑的均匀性布点，高度方向对仓库进行分层监测，均分3个层面：**层距地面250px，*二层中间位置，*三层距库**750px。垂直间距不大于2米，水平面间距不大于5米。水平面方向距墙750px。