体外诊断试剂冷库、山东体外诊断试剂冷库、中小型医药试剂冷库建设、济南体外诊断试剂冷库

体外诊断试剂冷库、山东体外诊断试剂冷库、中小型医药试剂冷库建设、济南体外诊断试剂冷库；医疗器械企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
　　（三）符合安全用电要求的照明设备；
　　（四）包装物料的存放场所；
　　（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
　　（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
　　（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
　　（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
　　（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
　　（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。