济宁医药-冷库工程建造、济南体外试剂冷库价格、济宁体外试剂冷库标准、山东医药组合冷库安装-济南环亚医药冷库公司;山东省药品批发企业开办标准(补充) 一、新开办药品批发企业应严格执行国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》和《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》。企业仓库设置应适应经营范围和经营规模的需要,其中在设区的市中心城区设立批发企业,仓库建筑面积应达到3000平方米以上;在其他县(县级市、区)开办批发企业或批发企业设立的批发分支机构,仓库建筑面积应达到1500平方米以上。其中阴凉库面积不低于总库房面积的50%。库房净高5米以上(二层以上可为4米以上)。冷库容积不低于100立方米。 专营中药材、中药饮片的仓库面积应达到1000平方米以上;专营生物制品的仓库容积应达到200立方米以上。 二、在设区的市中心城区设立批发企业,营业场所和办公用房面积不低于300平方米,在县(县级市、区)开办批发企业或批发企业设立的批发分支机构,营业场所和办公用房面积不低于200平方米。居民住宅(含公寓、别墅)不得作为营业和办公场所。 三、企业仓库布局应科学、合理,符合药品储存要求,实现药品入库、传递、分拣、上架、出库自动化或半自动化。 (一)货架系统:配置与经营规模相适应的立体多层货架和零货架,并配有相应的托盘。立体货架仓库(区)占仓库总面积的60%以上。 (二)分拣系统:配置与计算机管理系统相适应的电子标签(DPS)、无线基站、RF手持终端、条码打印设备,具备货位自动识别、自动寻址功能。 (三)传输系统:配置电瓶叉车、输送机或电瓶托盘搬运车,二层以上的仓库应配备输送机或**货梯。 专营生物制品、中药材和中药饮片的企业除外。 四、企业仓库温湿度调控和监测系统必须根据冷库、阴凉库、常温库温湿度要求配备温湿度自动调控和监测设备,并实现与计算机联网。阴凉库应当安装冷风机组或中央空调。实现库房温湿度24小时自动监测、调控、记录和打印温湿度数据,温湿度监测点分布应科学、合理,数据记录保存2年以上。 五、企业应配备符合药品特性要求的**运输车辆。冷藏运输车辆应符合冷链系统运输条件。 六、企业计算机管理系统应能覆盖药品经营管理和仓储物流管理全过程,并与药品监督管理部门建立网络连接,实现药品购进、储存、销售、库房温湿度情况的数据传输。 (一)计算机管理系统应具有稳定安全的计算机网络环境和设备,有固定接入互联网的方式和信息安全平台,包括服务器、备用服务器、主控计算机、有线及无线局域网设备、程序逻辑控制系统、数据存储及备份等设备。 (二)计算机管理系统应具有控制和管理药品入库、分拣、出库等作业指令的信息显示、确认功能,对药品质量状态实施动态管理。 (三)计算机管理系统必须使用网络版软件,并能兼容电子标签及无线射频系统。