聊城医疗器械冷库 体外诊断试剂冷库）、冷库-保鲜冷库安装、临清冷库安装、阳谷冷藏库、

聊城医疗器械冷库（体外诊断试剂冷库）、冷库-保鲜冷库安装、临清冷库安装、阳谷冷藏库；冷藏医疗器械指对医疗器械贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的体外诊断试剂。
5.1.2.冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。
5.1.3.冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。
5.1.4.医疗器械冷链物流指医疗器械生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用**设施，使冷藏体外诊断试剂从生产企业成品库到使用单位冷库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
5.2.冷库
5.2.1冷库的温度范围应控制在2-8℃，报警温度设置在3℃和7℃，冷冻指温度符合 -10℃～-25℃的贮藏运输条件。不得随意改变。
5.2.2.质量保证部定期对冷库进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设 备的操作、使用规程。
5.2.3.冷库必须配备24小时自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备， 按照《仓库温度控制标准操作规程》进行管理。
5.2.4.养护员每日定时查看冷库温湿度监控情况，质量管理人员进行监督。
5.2.5.冷库应有专人管理，冷库操作人员应当接受相关培训及考核。进出人员应符合 进出人员规定。
5.2.6.冷库内设置退货区、待验区、合格品区、不合格区、包装材料预冷区、发货区。
5.2.7.养护员对冷库制冷系统应定期进行检查、维护保养并做好记录。
5.2.8.冷库供电应有应急措施，配备发电机组，防止因停电造成医疗器械储存温度升高