济南医疗器械冷库建设、济南医药试剂冷库安装、德州医药冷库、临沂医药冷库、青岛20立方医药冷库

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　　**章 总则
　　**条 为加强对医疗机构药品采购、验收、储存、保管、调剂、使用等行为的监督管理，保证人民群众用药安全、有效、合理，根据《*人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《*人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）等有关规定，结合本市实际，制定本办法。
　*二条 在本市范围内从事药品使用和实施药品使用监督管理的单位和个人，应当遵守本办法，但法律法规对药品使用另有规定的除外。
　　*三条 本办法所称医疗机构，是指依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经卫生部门许可取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、**活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等机构。
　　*四条 市食品药品监督管理局负责全市医疗机构的药品监督管理工作。各区（市）食品药品监督管理部门负责其辖区内医疗机构的药品监督管理工作。
　　其他有关部门按照法定权限和各自职责分工，做好医疗机构药品监督管理工作。
　　*二章 机构与人员
　　*五条 诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）应当设专人负责药剂管理工作，其他医疗机构应当设立与其规模相适应的药剂管理机构，负责本单位的药剂管理工作。
　　从事药剂管理的工作人员应当熟悉药品管理法律、法规和规章，并掌握相关专业知识。
　　*六条 药剂管理机构的负责人及质量管理、调剂、临床药学等部门的负责人应当具备相应的药学技术职称或资格。
　　中药饮片调剂人员应当由中药士以上专业技术人员担任，验收人员应具有识别药材真伪、优劣的技能。
　　*七条 从事药剂质量管理和药品采购、验收、保管工作的人员应当经专业或岗位培训后，方可上岗。
　　*八条 药剂管理机构应当建立以病人为中心的药学管理模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，并逐步建立临床药师制。
　　*九条 临床药学专业技术人员应当参与临床药物**方案设计，建立重点患者药历，实施**药物监测，开展合理用药研究；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。
　　*十条 医疗机构直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查，并建立健康档案。
　　患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
　　*三章 制度与管理
　　*十一条 医疗机构应当建立健全并执行与药品质量管理相关的制度，主要包括：
　　（一）各级药品质量管理岗位职责；
　　（二）药品购进、验收、储存、保管、养护、出库等环节的管理；
　　（三）**供货企业合法资质审核的管理；
　　（四）调配和审核处方的管理；
　　（五）处方的管理；
　　（六）药品效期的管理；
　　（七）特殊药品的管理；
　　（八）不合格药品和退货药品的管理；
　　（九）与药品质量有关设施设备（如空调、去湿机、温湿度计等）使用的管理；
　　（十）有关药品质量管理制度执行的记录和凭证的管理；
　　（十一）药品不良反应报告和监测的管理；
　　（十二）人员健康体检的管理；
　　（十三）药品保管的管理。
　　*十二条 医疗机构应当建立与本办法*十一条相对应的药品质量管理记录和药品质量管理档案。药品质量管理记录必须清楚、完整。
　　*四章 药品的购进与验收
　　*十三条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
　　医疗机构不得采购过许可证范围生产、经营的药品和医疗机构配制的制剂。
　　*十四条 医疗机构采购药品应当索要下列资料：加盖供货单位公章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、营业执照的复印件，企业法定代表人签字或盖章的销售人员授权委托书及销售人员的居民身份证复印件（需与原件现场核对）等资料。
　　从药品生产企业购进的首批药品，还应向供货单位索要药品检验报告书；购进按批签发管理的生物制品需向供货单位索要《生物制品批签发合格证》。
　　采购进口药品，还应向供货单位索要加盖供货单位公章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需同时索要口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
　　采购进口麻醉药品、精神药品，还应向供货单位索要其《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
　　接种单位在接收或者购进疫苗时，还应向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取以下材料，并保存至过疫苗有效期2年备查：由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；接受或者购进进口疫苗的，还应当索要《进口药品通关单》复印件，并加盖企业印章。
　　医疗机构应建立采购档案，妥善保管以上资料。
　　*十五条 药品的供应应当满足临床需要。医疗机构应当建立突发事件药品供应与管理机制。
　　*十六条 医疗机构购进药品必须索取合法票据，并进行逐批验收。验收内容包括：
　　（一）药品外观质量、内外包装、标签、说明书及标识等各项内容；药品的包装和所附说明书应当有生产企业名称、地址，药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。
　　（二）标签和说明书上应当有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
　　（三）中药饮片应当有包装，包装必须符合相应规定，每件包装上，中药饮片必须标明品名、规格、产地、生产企业、生产企业许可证号、生产批号、生产日期等。
　　医疗机构应当建立真实、完整的药品购进验收记录，购进验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、质量状况、验收结论、验收人等内容。验收记录应当保存至过药品有效期1年，但不得少于3年。
　　*十七条 医疗机构在购销活动中发现假劣药品或质量可疑药品时，应当立即封存，做好记录，并及时报告当地食品药品监督管理部门，不得以自行销售、换货等方式处理。
　　进口药品在进口检验时发现上述药品的，应当依照《药品进口管理办法》的有关规定处理。
　　*五章 药品的储存与养护
　　*十八条 医疗机构应当有与其规模相适应的药品仓库，三级医院仓库面积不少于1000平方米、二级医院仓库面积不少于500平方米，二级以下医院仓库面积不少于100 平方米。
　　*十九条 医疗机构应当按照药品储存条件设立常温库、冷藏库（柜）、阴凉库、特殊药品库（柜）、毒品库（柜）、中药饮片库（柜）、贵细药材库（柜）、毒性药材库（柜）等；配有与药品储存要求相符的温、湿度监控设施以及防潮、防虫、防鼠、防污染等设施，并建立相应的库房温、湿度监测记录。药品与地面之间有垫板，垫板高度不低于10厘米。
　　*二十条 医疗机构的在库药品与仓库地面、墙、**之间应当有相当的间距或隔离措施，药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30厘米，药品垛堆之间应当有40厘米以上的距离。
　　*二十一条 药品应当分类设区摆放，有明显标识，并应当按照药品的性质、要求进行储存。
　　药品与非药品，内用药与外用药，中药饮片、危险药品、诊断药品、易串味的药品与其他药品，应当分开存放。
　　不合格药品应当单独存放，并有明显标志；合格药品的确认、报损、销毁应当有完善的手续和记录。
　　麻醉药品、第一类精神药品的储存实行专人负责、双人保管，专库（柜）加锁。
　　易燃易爆药品应当另设库房，单独存放，并采取安全措施。
　　疫苗接种单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。
　　*二十二条 药品储存期间应当定期进行养护和检查，并做好记录。
　　发现质量问题，应当立即停止使用，并及时向药剂管理负责人报告，查清原因，必要时应当抽样送检，并做详细记录。经确认为不合格的，应当按不合格药品管理制度的规定处理。
　　*二十三条 医疗机构应当严格执行药品有效期管理制度，定期清查，并建立相应的记录。
　　*二十四条 药品出库应当进行质量复核，遵循先进先出、近效期先出和按产品批号出库（发放）的原则，并做好出库（发放）复核记录。
　　复核记录主要内容包括：药品名称、产品批号、生产厂商、规格、数量、有效期、收药科室、领用人签字等。
　　*二十五条 科室退回的药品应当有记录。内容包括：药品名称、产品批号、生产厂商、规格、数量、有效期、退回的原因、经手人、验收结论、处理意见、执行情况等。
　　*六章 药品的调剂
　　*二十六条 医疗机构的各药学部门应当布局合理，管理规范，能为患者提供安全、及时、人性化服务。
　　*二十七条 医疗机构的药品调剂室应当面积适当、光线充足、设施齐全，并划分为药品储备、分装、调配、发药等区域。药品应当按剂型、品种分类摆放。
　　*二十八条 中药饮片配方应当做到计量准确，中药饮片质量符合炮制规范。中药饮片装斗前应当进行质量复核，不得错斗、串斗，不同批号不应当混放。
　　*二十九条 药品拆零分装应当在洁净区域进行，使用的工具和包装材料应当符合药品包装的要求。分装药品应当做好记录，分装后的药品应当在包装上标明药品名称、规格、产品批号、用法、用量、有效期等。
　　*三十条 煎药室应当*中药专业技术人员负责，并根据药品的性质确定不同的浸泡、火候和煎煮时间标准，应当有领、发、煎制记录。
　　*三十一条 调剂人员应当严格按规定调剂药品，正确向患者介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌、注意事项等，不得进行虚假宣传。
　　*三十二条 医疗机构调配特殊管理的药品，应当严格使用**处方**供应，调配人员应当在处方上签字或盖章，处方保存3年以上。
　　*三十三条 医疗机构在药品调配使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告，不得擅自处理。
　　发现质量可疑药品，应当停止调配使用及时送药品监督部门设置或*的药品检验机构检验，确定为假劣药品的，依照本条**款规定处理。
　　*三十四条 医疗机构不得以科研、临床需要等名义使用无批准文号的药品。
　　医疗机构不得以邮寄、柜台开架自选、义诊、义卖、咨询、试用、展销会等方式经营或者变相经营药品。
　　*七章 附则
　　*三十五条 对于违反本办法规定的，依照《药品管理法》、《实施条例》和其他相关法律、法规、规章的规定进行处罚。
　　*三十六条 本办法自2007年3月1日起施行。