淄博大中型冷藏库、安装食品冷藏库与医药冷藏库的特点;新版GSP对药品批发企业的硬件提出了高的要求。“新规定对补缺行业的漏洞是很有好处的,比如对药品仓储温度的要求,既然做药品批发业务,就应该达到这个要求,因为这是个非常专业的行业。” 根据新版GSP的规定,企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。在购销管理方面,新规要求,药品购销过程必须开具票,出库运输药品必须有随货**单(票)并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货相符等。 新规对硬件的要求将促使医药批发企业优胜劣汰。“今后的药品批发企业都要有自己独立的冷冻库,要有温控设备,小的企业没有这些设备的将面临淘汰。”医药批发企业进货出货将有自动记录设备,温度的控制上将有监控报警系统。为了防止断电导致仓库温度发生变化,还需要双回路系统和自备的发电机,这些都需要投入。 根据国家食品药品监督管理局的预估,新版GSP实施后,整个行业的改造资金在70亿元左右。新规定中表示,在规定期限仍不能达标的企业,监管部门将给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上20000元以下罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》