山东新版体外诊断试剂冷库标准 、济南体外诊断试剂冷库建设、聊城药品试剂冷库设计安装、菏泽医药冷库建造

山东新版体外诊断试剂冷库标准 、济南体外诊断试剂冷库建设、聊城药品试剂冷库设计安装、菏泽医药冷库建造--济南环亚制冷冷库公司。　体外诊断试剂经营企业应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
　　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
　　（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）通风及避免阳光直射的设备；
　　（三）有效调控、检测温湿度的设备；
　　（四）符合储存作业要求的照明设备；
　　（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂**存放区域或设施设备；
　　（六）包装物料的储存场所和设备；
　　（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
　　　应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。
　　　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。
　　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案